薬事経験者求人情報！！
大手外資系メーカー様直接の求人情報です。
「概要」
薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献する。そのために、最新の薬事規制に精通し、規制当局（医薬品医療機器総合機構／厚生労働省）とのコミュニケーションを向上させる。
新薬開発における丌足の事態に備えるために薬事的なリスク回避策を提案する。
新薬開発の成否時のBusiness impactは全社的および内組織横断的かつGlobalに及ぶ。
「役割と責任範囲」
その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化（評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化）を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。
新薬の開発開始から承認取得までの開発薬事全般業務に関不する。
新薬の製造販売承認を計画通りに取得する。
薬事法、ガイドライン等の根拠に基づき、上位職者の助言を考慮に、開発チームに薬事戦略を提案し、最適な開発戦略作成に貢献する。
グローバル薬事担当者との円滑なコミュニケーションにより、最新情報や問題点・リスクをお互いに共有し合う。
担当品目及び治療領域に関する知識と薬事関連知識と経験を背景に、規制当局（医薬品医療機器総合機構/厚生労働省）と交渉する。
品質の高い薬事文書（申請資料・相談資料・照会事項回答等）を作成および作成を指導する。
Cross functional teamにおいて薬事的なdiscussionをリードしチームをサポートする。
下位職の担当業務に関し指導・サポートする。
薬事ご経験の方は、大いにキャリアアップに挑戦して下さい。
詳しくは：０１２０－９５３－８１０「ハート アソシエイツ オオシマ」担当：大島へご相談下さい。