臨床開発要員求人情報！！
ポジションタイトル 臨床開発（担当/担当課長）- Medical Quality Representative (MQR)
勤務地： 神戸（東京も可）
職務内容 臨床開発を含め、Medical Research部門におけるQuality LeaderとしてQuality Managementをリードする役割を担う。
Medical Quality担当者は、Quality Leaderとして各関係部門との業務を通じて、品質強化のための戦略立案やその戦略を踏まえたビジネスプロセスの構築など、臨床開発を含むMedical Research分野における品質を確保することに責任を有する。
主な職責
· ICH、国内法規制、SOPにもとづき、Medical部門およびその外部委託機関におけるプロセス、成果物のQuality Controlに寄与する（Consultation、Quality Control Check Programの実施、問題解決（CAPA; Corrective Action-Preventive Action）のConsultation等）。
· 国内外規制当局によるInspection（査察）に対応するため、関係部門担当者及び外部委託機関、Global本社と連携をとりながら、Inspection Readiness（査察対応準備）をリードする。
その他
· Medical部門でのリスクに基づいたQuality Managementのための計画をリードする。
Qualityメトリクスに基づく分析を行い、取るべきアクションを考察し、提示する。
基本資格・要件 - 2年以上のMedical Research分野におけるQuality Managementの経験、あるいは、臨床開発の経験
- 臨床開発に必要なGCP（ICH-GCP、J-GCP）、法規制の理解
- 英語能力（TOEIC 750点以上）
- Non-Japaneseとe-mail等を利用したNon-verbal communicationが可能な英語レベル
追加資格／あると望ましいもの - 外部委託機関との業務の経験、及び、それを通じた成功実績
- プロジェクトマネジメント経験（目的・期限の明確なプロジェクトの計画立案・実行/進捗管理・終結までを一貫して管理・リードした経験を有する。例えば、スケジュールや予算の立案と管理、等の経験）
今迄のご経験を十分活かせる職場です。ご連絡は「ハート アソシエイツ オオシマ」
フリーダイヤル：０１２０－９５３－８１０