外資系メーカー様直接の求人です！！
職 種 内 容
名称： R&Dビジネスオペレーションズ
クオリティ＆トレーニングマネジメントスタッフ
【業務内容】
■クオリティ&トレーニングマネジメント
臨床試験実施に必要な社内業務手順書をより効率的に利用・遵守できるように、社内業務手順書を作成・管理し、必要なトレーニングを計画・実施する。
1 Global SOP、国内外の規制要件及び臨床試験の流れを熟知し、社内業務手順書の翻訳、作成・改訂 及び管理する。
2 社内業務手順書が国内の規制要件に合致していることを常に確認し、求めに応じて提言する。
3 R&D内におけるトレーニングニーズを評価し、立案した計画に従って、SOP/GCPトレーニング 等の必要な研修（導入研修を含む）を関係者へ実施する。
4 国内外の規制要件及び、Global/Local SOPの内容を理解し、それらに関する問い合わせに対応する。
また、問い合せ結果を集約し、改善事項や教育ニーズを抽出し、関係者へのフィードバックを行う。
5 当局査察において業務手順書や社内組織に関して説明し、査察が円滑に遂行されるようにする。
6 臨床試験に係る業者の選定において、業務手順書/トレーニングのスコープから適格性を評価する。
また、必要に応じ業者との協議への参画やトレーニングを実施する。
7 チーム全体の業務効率性と質を向上させるため、チームメンバーをコーチングする。
■グローバルクオリティマネジメント(GQM)
国内外の規制要件、社内業務手順書に従って臨床試験を実施できるようにサポートする。
1 Global SOPを日本に導入する際に、国内の規制要件に合致するようにグローバルへ提言する。
2 Local SOPの必要性を検討し、クオリティ＆トレーニングマネジメントマネージャーと協力して作成・管理する。
3 Global SOP、トレーニング担当部門 及び、各国のGQM と連携して、Global で設定されるトレーニングのトレーナーを担当する。
4 社内監査/当局査察における指摘に対する是正措置・予防措置を検討し、推進・実施する。
5 国内外の規制要件及びSOPに関する問い合わせに対応するとともに、GQM間で情報を共有する。
【勤務地】
東京本社（新宿）
【必要とされる知識・スキル・経験・英語力】
知識
1 臨床試験実施に係る国内外の規制要件、臨床試験の流れ、社内業務手順書に関する知識（必須）
2 国内及びGlobalの開発部門の組織とその役割に関する知識（必須）
スキル
1 Global の業務手順書・トレーニング担当部門に日本の規制要件や臨床試験環境を理解させ、問題があったときの解決策を導くための説明・交渉力
2 国内外の規制要件及び社内業務手順書に関する問い合わせに対して解決策を見出すことができる、問題解決能力
3 クロスファンクショナルな問題対応のためのコミュニケーションスキル
4 国内外の規制要件及び社内業務手順書の研修を関係者へ実施する際のプレゼンテーション能力
経験
1SOP&トレーニング マネジメント（望ましい）
2下記臨床試験実施に関わる職務のうちいずれか（SOP&ﾄﾚｰﾆﾝｸﾞﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄの経験がなければ必須）
①Quality Check・監査部門
②治験管理部門
③モニタリングリーダー
④プロトコルマネージャー
3 メンター・教育指導担当者等のコーチング経験
英語力
1 Native Speakerと電話会議/対面会議、e‐mailのやりとりで意思疎通が図れる程度（必須）
2 社内業務手順書や各種ガイダンス等の英語の文書を、正確に理解、作成できる程度（必須）
3 Globalの会議で、日本の臨床試験環境や規制要件等に関してプレゼンテーションできる程度（必須）
4 TOEIC 700点以上（必須）
お問合せは、「ハート アソシエイツ オオシマ（ＨＡＯ）」へ至急お願いします。